インフルエンザワクチン「フルミスト」は劇薬だから危険? ワクチンは劇薬指定が原則【ファクトチェック】
鼻から吸い込むタイプのインフルエンザワクチン「フルミスト」の添付文書に「劇薬」と書いてあることなどから、「フルミストは危険」と訴える投稿がXやインスタグラムなどで拡散していますが、誤りです。フルミストに限らず、ワクチンは原則「劇薬」に指定されています。「劇薬」は、用量・用法を誤ると有害なおそれがあり、厳重に管理しなければならない医薬品を指しますが、ワクチンが危険だという意味ではありません。
検証対象
拡散した言説
2025年9月4日、フルミスト点鼻薬の添付文書に「劇薬」や「ミトコンドリア脳筋症症状悪化」などと書いてあることから「子供の命が危険」と主張する投稿がXで拡散した。
検証する理由
インスタグラムやTikTokでもフルミストの危険性を訴える投稿が多数拡散し、中には100万回以上再生されている動画もある(例1、2)。
検証過程
フルミストとは
フルミストは、2024年10月に国内で接種が始まった鼻から吸い込むタイプのインフルエンザワクチンだ。ウィルスを弱めて使う生ワクチンで、2歳以上19歳未満を対象とし、接種回数は1回で済む。
米国では2003年から接種が始まり、2023年4月現在、36の国と地域で承認されている（厚生労働省”小児に対するインフルエンザワクチンについて”）。
ほとんどのワクチンが「劇薬」指定、身近な薬にも
フルミストの添付文書には確かに「劇薬」と書いてある。
厚生労働省の「一般用医薬品及び劇薬について」という文書によると、「劇薬」は、薬事法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことだ（厚生労働省”一般用医薬品及び劇薬について”）。
「劇薬」の記載について、日本ファクトチェックセンター（JFC）は、日本感染症学会インフルエンザ委員会の中野貴司・川崎医科大学特任教授に取材した。中野特任教授は、フルミストが人体に有害だという言説を明確に否定し、以下のように述べた。
「『劇性が強い』ということと、『人体に有害』とは別の意味だ。用法や用量に十分注意して使う必要はあるが、『劇薬指定の薬剤』＝『人体には有害物』というのは誤りだ」
「ワクチンのみならず、生物由来製剤は劇薬を義務づけられている。また医療用医薬品では、劇薬指定されている身近な薬として、高血圧の薬（多くの降圧薬）、糖尿病の薬（インスリン注射など）、痛み止め（インドメタシンなど）、骨粗鬆症の薬、喘息の薬（アミノフィリンなど）、胃薬の一部などがある」
「ミトコンドリア脳筋症症状悪化」は?
拡散した投稿が主張する通り、フルミストの添付文書の副反応欄には「ミトコンドリア脳筋症の症状悪化」と記載がある。
ミトコンドリア脳筋症とは、全身の細胞の中にありエネルギーを作るミトコンドリアの働きが低下することでおこる病気「ミトコンドリア病」の一種だ（難病情報センター”ミトコンドリア病（指定難病21）”）。
てんかん、頭痛や嘔吐などの症状があり、脳卒中に似た症状を伴う発作が起き、運動能力や精神機能が損なわれる（Salvatore DiMauro, MD and Michio Hirano, MD.日本語訳者: 和泉 賢一”MELAS”）。
医薬品・医療機器等の安全性を審査する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のフルミストの審査報告書によると、2021年8月31日までに、海外製造販売後に32例の脳炎が認められ、そのうち31例が重篤で、このうち1例がミトコンドリア脳筋症だ（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課”審議結果報告書 フルミスト点鼻液”p25-26）。
日本小児科学会は、次の条件に当てはまる人には、フルミストではなく不活化インフルエンザHAワクチンのみの使用を推奨している。
「生後6か月〜2歳未満、19歳以上、免疫不全患者、無脾症患者、妊婦、ミトコンドリア脳筋症患者、ゼラチンアレルギーを有する患者、中枢神経系の解剖学的バリアー破綻がある患者」（公益社団法人日本小児科学会”経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの使用に関する考え方～医療機関の皆様へ～”）
中野特任教授は「臨床試験で少ない例であっても副反応と考えられる症状が出た者や、理論的にインフルエンザが重症化する宿主に対しては、他にも不活化ワクチンという予防手段もあるので、フルミストを選択することは推奨しないという注意喚起を発信している」と説明する。
「脳に近い鼻から劇薬噴霧は危険」?
拡散した投稿には、脳に近い鼻から劇薬を入れることに対する懸念の声もある（例3,4）。中野特任教授は「臨床試験で安全性が確認されている」と明確に否定したうえで、次のように指摘した。
「インフルエンザの鼻から噴霧する海外のワクチン（生ワクチンではなくアジュバントを含有した不活化ワクチン）で、顔面神経麻痺のリスクが増大したという例が過去にあった。アジュバントが、鼻粘膜と近いところにある顔面神経に影響を与えた可能性が考察されている。この事例と混同しているのではないか」
判定
「フルミストは危険」と訴える投稿が拡散している。フルミストに限らず、ワクチンは原則「劇薬」に指定されており、ワクチンが危険だという意味ではない。ミトコンドリア脳筋症やゼラチンアレルギーなどがある人は、フルミストではなく不活化インフルエンザHAワクチンを接種するよう推奨されているが、これはフルミストが危険であるということではない。よって、誤りと判定する。
出典・参考
厚生労働省.”小児に対するインフルエンザワクチンについて”.https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001256393.pdf,（閲覧日2025年12月23日）.
厚生労働省.”一般用医薬品及び劇薬について”.https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000014658.pdf,（閲覧日2025年12月23日）.
難病情報センター.”ミトコンドリア病（指定難病21）”.https://www.nanbyou.or.jp/entry/194,（閲覧日2025年12月23日）.
Salvatore DiMauro, MD and Michio Hirano, MD.日本語訳者: 和泉 賢一.”MELAS”.https://grj.umin.jp/grj/melas.htm,（閲覧日2025年12月23日）.
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課.”審議結果報告書 フルミスト点鼻液”.https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20230424001/430574000_30500AMX00102_A100_1.pdf,（閲覧日2025年12月23日）.
公益社団法人日本小児科学会.”経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの使用に関する考え方～医療機関の皆様へ～”.https://www.jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=607,（閲覧日2025年12月23日）.
検証：リサーチチーム、根津綾子
編集：藤森かもめ、古田大輔
判定基準などはJFCファクトチェック指針をご参照ください。
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